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药品经营许可证(零售连锁)变更登记申办须知

 

一、许可事项名称
药品经营许可证(零售连锁)变更登记
二、设定许可的法律依据
《中华人民共和国药品管理法实施条例》
三、申请材料及要求
(一)变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)所需材料:
1
、《药品经营许可证》变更申请表。
2
、与所变更经营范围相适应的药学技术人员的资格证书、培训合格证书、保证在职在岗承诺、一年内健康体检表。
3
、与所变更经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系,包括机构、管理、人员、设施设备等情况的文书。
4
、变更注册地址、仓库地址(包括增减仓库)还应提交新地址平面布置图及房屋产权证;租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同;如使用房屋无具体门牌号的,应提供经地名办确认的详细地址。
5
、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》的复印件。
6
、企业所在地药品监督管理局提供的证明:没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。
(二)变更企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人所需材料:
1
、《药品经营许可证》变更申请表。
2
、依照《公司法》作出的变更决议或者决定(法人企业提供)。
3
、法定代表人、企业负责人、质量管理负责人任职文件、学历、简历、资格证书、培训合格证书。质量管理负责人的保证在职在岗的承诺、一年内健康体检表。
4
、法定代表人、负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。
5
、公司章程(法人企业提供)。
6
、企业所在地药品监督管理局提供的证明:没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。
7
、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正副本、《企业法人营业执照》或《营业执照》的复印件。
(三)变更企业名称所需材料:
1
、《药品经营许可证》变更申请表。
2
、工商行政管理部门同意企业变更的证明文件及《企业法人营业执照》或《营业执照》的复印件。
3
、公司章程(法人企业提供)。
4
、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》正副本的复印件。
5
、企业所在地药品监督管理局提供的证明:没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案或尚未履行处罚的情况。
备注:
申报材料应用A4纸打印,每份申报材料应加盖企业公章,按顺序装订成册。
四、许可程序
受理审查及验收作出行政许可决定
五、许可时限
1
、变更其它事项: 5个工作日内。
2
、变更经营范围、注册(营业)地址、仓库地址(包括增减仓库):15个工作日内。

 
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